Fda eist waarschuwingslabels op afslankmedicijnen vanwege zeldzaam risico op gezichtsverlies

Novo Nordisk en Eli Lilly moeten labels van Ozempic, Wegovy, Mounjaro en Zepbound bijwerken na zorgen over NAION.

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Novo Nordisk A/S en Eli Lilly & Co. opgedragen nieuwe waarschuwingen op te nemen op hun populaire afslank- en diabetesmedicijnen over een zeldzame maar ernstige oogaandoening die tot blijvende schade aan het gezichtsvermogen kan leiden.

Nieuwe etiketteringsvereisten gelden voor alle GLP-1-receptoragonisten

De bijgewerkte labels zullen Novo Nordisk’s Ozempic en Wegovy bestrijken, evenals Eli Lilly’s Mounjaro, Zepbound en Foundayo. Deze geneesmiddelen behoren tot de GLP-1-receptoragonistklasse en worden gebruikt bij diabetes of obesitas. De instantie verwijst naar meldingen die de medicijnen in verband brengen met niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie, bekend als NAION, die het gezichtsvermogen kan verminderen en in sommige gevallen blijvend verlies kan veroorzaken.

De eis geldt voor de gehele klasse GLP-1-medicijnen omdat gevallen zijn gemeld bij meerdere producten op de markt, niet alleen bij één fabrikant.

Onderzoek en schadevergoedingszaken leidden tot regelgevend ingrijpen

Vragen over de veiligheid kwamen in een stroomversnelling na een studie van Harvard University uit 2024 die Ozempic in verband bracht met een hoger NAION-risico. In het voorgaande jaar ontvingen vier patiënten in Denemarken die de aandoening ontwikkelden een schadevergoeding, wat extra aandacht trok.

Bedrijven reageren op Fda-update

Novo Nordisk liet weten dat het nieuwe gegevens blijft onderzoeken en het veiligheidsprofiel van zijn producten monitort. Directeur media- en stakeholderrelaties Liz Skrbkova verklaarde dat het bedrijf vertrouwen heeft in de baten-risicobalans van zijn geneesmiddelen.

Novo blijft nieuw onderzoek beoordelen en de veiligheid van zijn geneesmiddelen monitoren. Het bedrijf heeft vertrouwen in het baten-risicoprofiel van zijn medicijnen.

— Liz Skrbkova, directeur media- en stakeholderrelaties, Novo Nordisk, Bedrijfsverklaring na Fda-aankondiging

Een woordvoerder van Eli Lilly merkte op dat de Fda-update niet verwijst naar specifieke gevallen die verband houden met de geneesmiddelen van het bedrijf en zei dat het bedrijf de wijziging bestudeert.

Zoals altijd blijven we nauw contact houden met de instantie en alle beschikbare gegevens blijven beoordelen, inclusief gegevens over oogheelkundige gebeurtenissen.

— Misty Fuller, woordvoerder Eli Lilly, Bedrijfsverklaring over Fda-labelupdate