FDA-adviespanel steunt bloedtest Grail Galleri voor vroege detectie van meerdere kankers

Stemming 7-2: voordelen wegen zwaarder dan risico's voor screeningtool van $949 gericht op volwassenen vanaf 50 jaar

Een adviespanel van de FDA heeft de eerste bloedtest die ontworpen is om meerdere vormen van kanker te detecteren voordat symptomen optreden, een stap verder gebracht door te stemmen dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's. Het Medical Devices Advisory Committee gaf de Grail Inc. Galleri-test woensdag een aanbeveling voor goedkeuring met 7-2 stemmen en één onthouding.

Panel steunt test ondanks beperkingen

De niet-bindende stemming ruimt een belangrijke hindernis uit de weg voor formele goedkeuring van de screeningtool. De FDA volgt adviezen van panels meestal op. Galleri werkt door tumor-DNA-fragmenten in het bloed te identificeren en te voorspellen waar ze zich in het lichaam waarschijnlijk bevinden.

De test richt zich op volwassenen van 50 jaar en ouder en vereist een doktersvoorschrift. Het doel is kanker eerder op te sporen, wanneer behandeling de grootste kans van slagen heeft, vooral bij vormen zoals eierstok- en alvleesklierkanker waarvoor nu geen routinematige screening bestaat.

Bij kankers waarvoor geen bestaande screeningstests zijn, zoals eierstok- en alvleesklierkanker, is dit een enorme aanwinst. Vroegtijdige detectie van een van deze vormen is een groot succes en een groot voordeel.

— Danil Makarov, uroloog, New York University medical school, FDA advisory panel meeting

Test al op de markt maar mist formele goedkeuring

Grail verkoopt de als lab-developed test ontwikkelde test momenteel voor een adviesprijs van $949. De test is nog niet goedgekeurd door de FDA en wordt niet routinematig vergoed door verzekeraars. Het bedrijf vraagt goedkeuring op basis van twee grote trials die aantoonden dat veel kankers zonder bestaande screeningsaanbeveling werden gedetecteerd.

Formele goedkeuring zou de weg openen voor Medicare-vergoeding voor oudere Amerikanen en kan invloed hebben op particuliere verzekeraars. Wetgeving die eerder dit jaar werd aangenomen, geeft Medicare de bevoegdheid om dergelijke tests te vergoeden na FDA-goedkeuring.

Zorgen over nauwkeurigheid en klinisch nut blijven bestaan

Panelleden merkten op dat de test veel vroege stadia van kanker mist en valse positieven kan opleveren. Trialgegevens toonden aan dat ongeveer een derde van de binnen twaalf maanden gediagnosticeerde kankers werd gedetecteerd, met betere prestaties bij agressieve tumoren zoals alvleesklierkanker. Bewijs dat de test de langetermijnuitkomsten voor patiënten verbetert, blijft beperkt.

Ik zie op dit moment geen bewijs van klinisch nut.

— Jason Dominitz, VA Puget Sound Health Care System, FDA advisory panel meeting

Bedrijfsgeschiedenis en marktreactie

Grail Inc. werd in 2016 opgericht met steun van Illumina Inc., dat het bedrijf in 2021 voor $7 miljard overnam en in 2024 weer afstootte vanwege antitrustonderzoek. De aandelen van Grail fluctueerden sterk bij ontwikkelingen rond Galleri. Het aandeel steeg maandag 34 procent nadat de FDA-briefingdocumenten relatief gunstig bleken.

Grail verklaarde in een statement dat het zich blijft inzetten voor samenwerking met de FDA en de panelaanbevelingen ziet als bevestiging van de hoge bewijsstandaarden die het hanteert voor multi-cancer early detection tests.

Tags bij dit artikel