Bayer krijgt FDA-goedkeuring voor asundexian tegen herhaalde beroertes

Eerste Factor XIa-remmer goedgekeurd in de VS biedt nieuwe optie voor secundaire beroertepreventie te midden van uitdagingen bij de farmaceutische divisie.

Bayer AG heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse toezichthouder voor zijn beroertepreventiemiddel asundexian. Dat geeft de farmaceutische divisie van het Duitse concern een impuls, nu verschillende belangrijke producten te maken hebben met generieke concurrenten.

De Food and Drug Administration heeft het middel goedgekeurd voor patiënten die al een beroerte hebben gehad, om nieuwe incidenten te voorkomen, meldt het agentschap.

Klinische resultaten ondersteunen goedkeuring

Gegevens uit een belangrijk onderzoek toonden aan dat toevoeging van asundexian aan standaard antiplaatjestherapie de kans op een nieuwe beroerte met 26 procent verlaagde. Het middel verhoogde het aantal ernstige bloedingen niet.

Asundexian wordt oraal ingenomen en werkt door remming van Factor XIa, een eiwit dat betrokken is bij de vorming van bloedstolsels. Het is het eerste goedgekeurde middel in deze nieuwe klasse. Chinese toezichthouders verleenden eind oktober al goedkeuring.

Concurrenten ontwikkelen vergelijkbare kandidaten

Bristol Myers Squibb Co. en Johnson & Johnson ontwikkelen milvexian, een vergelijkbare Factor XIa-remmer, en bevinden zich in de late testfase.

Groei-impuls voor farmaceutische divisie

Het nieuwe middel moet bijdragen aan de groei van Bayers farmaceutische activiteiten. Die divisie ondervindt druk door generieke versies van het bloedverdunnende middel Xarelto en het oogmedicijn Eylea. Recente lanceringen betreffen de menopauzetherapie Lynkuet en het hartmedicijn Beyonttra.

Stefan Oelrich, hoofd van de farmaceutische divisie, heeft gewezen op het potentieel van het middel om blockbusteromzet te bereiken in de beroerte-indicatie, na een eerdere tegenslag in hartziekte-onderzoeken.

Verkoopvooruitzichten en octrooibescherming

Jan Voss, wereldwijd verantwoordelijk voor asundexian, merkte op dat toekomstige inkomsten mede afhankelijk zijn van prijsbesprekingen. Hij noemde het middel de eerste betekenisvolle vooruitgang in secundaire beroertepreventie in ongeveer twee decennia.

We zijn er zeer van overtuigd dat dit een belangrijke toekomstige groeimotor voor Bayer zal zijn, en bovendien een duurzame.

— Jan Voss, Global Head for Asundexian, Interview

Breder concernontwikkelingen

Bayer ontving dit jaar ook positieve berichten over rechtszaken rond het onkruidbestrijdingsmiddel Roundup. Het Amerikaanse Hooggerechtshof deed in juni een gunstige uitspraak en een aparte rechterlijke beslissing over een voorgesteld schikkingsbedrag van 7,25 miljard dollar is nog in behandeling. Bestuursvoorzitter Bill Anderson wil de juridische kwesties grotendeels oplossen tegen het einde van 2026.

Tags bij dit artikel