Ambtenaren in Shanghai straffen onderzoekers voor fatale genbewerkingsstudie

Onderzoek wijst op veiligheidsfouten en ethische tekortkomingen bij Jiao Tong University na dood van kindpatiënt

Chinese autoriteiten hebben twee hoofdonderzoekers uit hun functies verwijderd en straffen opgelegd aan verschillende collega's na een onderzoek naar een genbewerkingsstudie die leidde tot de dood van een kindpatiënt.

De onderzoekers, die het project leidden aan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, krijgen ook een vijfjarig verbod op deelname aan overheidsprogramma's voor wetenschap en technologie. China Central Television berichtte vrijdag over de uitkomsten, op basis van bevindingen van een onderzoekscommissie uit Shanghai.

Onderzoek wijst tekortkomingen in veiligheid en openbaarmaking aan

Onderzoekers stelden vast dat het team waarschuwingssignalen uit veiligheidsproeven met niet-menselijke primaten niet heeft gemeld. Ook werd de dood van het kind niet vermeld in een onderzoeksartikel dat in februari werd gepubliceerd. Het onderzoek vond geen bewijs van datafabricage, maar wel andere academische onregelmatigheden en niet-gemelde belangenconflicten.

De ethische commissie van het ziekenhuis keurde de studie goed ondanks beperkte toxicologische en veiligheidsgegevens. Toestemmingsformulieren voor geïnformeerde toestemming schetsten het risico op overlijden niet duidelijk.

Autoriteiten beloven strengere controle op biomedische proeven

Ambtenaren in Shanghai kondigden plannen aan om het toezicht op klinisch onderzoek met nieuwe biomedische technologieën te versterken, met speciale aandacht voor risicovolle cel- en gentherapieën. De gezondheidscommissie van de stad heeft een speciaal inspectieprogramma gestart en is begonnen met gerelateerde rectificatie-inspanningen.

Dood benadrukt snelle groei van onderzoeker-geïnitieerde proeven

De zaak, die eind juli voor het eerst werd belicht door Science en Retraction Watch, heeft aandacht getrokken voor de uitbreiding van vroege klinische proeven in China. Onder het duale systeem van het land kunnen grote ziekenhuizen bepaalde nieuwe therapieën lanceren na lokale beoordeling zonder goedkeuring van de nationale geneesmiddelenautoriteit.

Deze onderzoeker-geïnitieerde proeven zijn de afgelopen jaren sterk toegenomen en ondersteunen de biotech-expansie van China. De dood in juli, samen met twee extra sterfgevallen in proeven verbonden aan Huidagene Therapeutics en RiboX Therapeutics, riep vragen op of veiligheidsmonitoring en transparantie gelijke tred hebben gehouden met de groei van de sector.

Internationale controle en regulatoire hervormingen

In augustus verwezen twee Amerikaanse wetgevers naar de drie sterfgevallen in een oproep aan de Food and Drug Administration om de beoordeling van studiedata uit China te intensiveren. Nieuwe nationale regelgeving die in mei van kracht werd, beperkt proeven nu tot topziekenhuizen, stelt strengere productievoorschriften in en introduceert zwaardere straffen voor overtredingen.