HHS staat tijdelijke bereiding van zes peptiden toe onder strenge veiligheidsregels

Apotheken moeten zuiverheid controleren en bijwerkingen melden terwijl FDA permanente toegang overweegt

Het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken heeft woensdag een tijdelijk beleid aangekondigd waardoor compounding-apotheken zes specifieke peptiden mogen produceren. De maatregel gaat gepaard met de eis dat apotheken de identiteit en zuiverheid van de stoffen moeten bevestigen.

Onder het nieuwe kader moeten apotheken alle schadelijke bijwerkingen melden, waaronder sterfgevallen en ziekenhuisopnames, evenals kwaliteitsproblemen of verontreiniging. De instantie ontvangt ook meldingen over productproblemen zodra die zich voordoen.

Beleid balanceert toegang en toezicht tijdens beoordelingsperiode

Het besluit komt voort uit een langlopend debat binnen het ministerie over de beschikbaarheid van peptiden. Er is nog geen definitief oordeel over de vraag of compounders de stoffen permanent mogen blijven maken. Robert F. Kennedy Jr., de minister van Volksgezondheid, heeft zich sterk uitgesproken voor bredere toegang tot deze producten.

Stafwetenschappers van de Food and Drug Administration hebben een voorzichtiger standpunt ingenomen. De peptiden hebben niet de strenge tests doorlopen die voor goedgekeurde geneesmiddelen gelden en mogen niet legaal voor menselijk gebruik op de markt worden gebracht.

FDA-adviespanel verdeeld over ruimere beschikbaarheid

Een extern adviespanel van de FDA beoordeelde de zes peptiden in juli. De leden hadden uiteenlopende opvattingen, maar een meerderheid steunde in niet-bindende stemmingen versoepelde regels. Het nieuwe beleid baseert zich op die aanbevelingen en aanvullende gegevens om de tijdelijke uitbreiding te rechtvaardigen terwijl de instantie de definitieve beoordeling afrondt.

Groeiende populariteit van peptiden stimuleert marktaandeel

Korte ketens van aminozuren, bekend als peptiden, hebben snel aan populariteit gewonnen. Wellnessklinieken, telehealth-aanbieders en podcasters promoten ze voor spierherstel, anti-aging effecten, betere slaap en verbeterde cognitieve prestaties.

Voorstanders stellen dat erkende apotheken de verbindingen met meer toezicht en kwaliteitscontroles kunnen leveren dan ongereguleerde bronnen. Hims & Hers Health Inc. heeft aangegeven de producten aan te willen bieden zodra ze volledige wettelijke goedkeuring krijgen. Het aandeel van het bedrijf steeg na de aankondiging met maximaal 6,7 procent.

Deze aankondiging is nog ver verwijderd van het ‘groene licht’ dat Hims nodig zou hebben om te besluiten de kans volledig te benutten.

— Michael Cherny, analist bij Leerink Partners, Reactie op de HHS-beleidsaankondiging

Kennedy wijst op veiligheidsrisico’s bij ongereguleerde import

Het HHS-beleid stelt dat Kennedy heeft vastgesteld dat een beperkte handhavingsaanpak de afhankelijkheid van peptiden voor onderzoeksdoeleinden uit buitenlandse fabrikanten zou verminderen, die veiligheidsrisico’s voor Amerikaanse patiënten met zich meebrengen.