HHS introduceert tijdelijke regels voor compounderen van zes peptiden

Handhavingsbeleid eist kwaliteitscontroles en veiligheidsmeldingen terwijl FDA permanente veranderingen overweegt

Het Department of Health and Human Services kondigde woensdag een tijdelijk beleid aan dat compounding-apotheken toestaat zes peptiden te produceren onder specifieke veiligheidsvoorwaarden.

De maatregel komt op een moment dat de vraag groeit naar deze korte aminozuurketens die worden aangeprezen voor spierherstel, anti-aging, betere slaap en cognitieve voordelen.

Nieuwe eisen richten zich op kwaliteit en rapportage

Apotheken moeten de identiteit en zuiverheid van de stoffen certificeren. Ze moeten ook bijwerkingen melden, waaronder sterfgevallen en ziekenhuisopnames, en eventuele kwaliteitsproblemen of verontreiniging aan de instantie rapporteren.

Het beleid beoogt patiënten weg te sturen van ongereguleerde buitenlandse leveranciers door toegang te bieden via erkende Amerikaanse apotheken die zich aan toezichtregels houden.

Gedeelde meningen binnen gezondheidsinstanties

Health Secretary Robert F. Kennedy Jr. heeft zich sterk uitgesproken voor bredere toegang tot peptiden. Daarentegen blijven wetenschappers van de Food and Drug Administration voorzichtig, omdat de verbindingen niet de strenge tests hebben ondergaan die voor goedgekeurde geneesmiddelen gelden en niet legaal voor menselijk gebruik mogen worden verkocht.

Er is nog geen definitief besluit genomen over permanente toestemming voor compounders.

Adviespanel stemt over interim-aanpak

Een FDA-adviespanel beoordeelde de zes peptiden in juli. Externe adviseurs en wetenschappers waren verdeeld, maar een meerderheid steunde in niet-bindende stemmingen versoepelde regels. Het nieuwe beleid baseert zich op die stemmen en aanvullende data om de toegang tijdens de lopende beoordeling te verruimen.

Impact op de sector en marktreactie

Voorstanders stellen dat erkende apotheken betere kwaliteitscontroles bieden dan de huidige grijze markt. Bedrijven zoals Hims & Hers Health Inc. hebben zich voorbereid op de verkoop van de verbindingen zodra de regels dat toestaan. Het aandeel van het bedrijf steeg na de aankondiging met maximaal 5 procent.

The Secretary of HHS has determined that this limited enforcement-discretion policy will discourage the continued, widespread use of certain research-use-only peptides supplied by foreign manufacturers that pose a safety risk to US patients.

— HHS Policy Statement, Wednesday announcement

Sectorleider prijst reguleringsmaatregel

Lee Rosebush, voorzitter van de American Academy of Peptide Medicine, noemde het beleid in een verklaring op dezelfde dag krachtig en doortastend leiderschap op reguleringsgebied.