FDA ontdekt overtredingen bij Chinese fabrieken die ingrediënten leveren voor samengestelde GLP-1-medicijnen

Inspecteurs melden zwarte schimmel, verborgen documenten en besmetting in fabrieken die semaglutide en tirzepatide produceren voor niet-goedgekeurde afslankkopieën

Amerikaanse toezichthouders ontdekten ernstige productieproblemen bij twee Chinese faciliteiten die belangrijke ingrediënten leveren voor samengestelde versies van populaire afslankmedicijnen. De bevindingen, verkregen via een verzoek op basis van de Freedom of Information Act, beschrijven onhygiënische omstandigheden en pogingen om documenten te verbergen bij fabrieken die gelieerd zijn aan de levering van semaglutide en tirzepatide.

Ernstige omstandigheden ontdekt tijdens bezoeken in augustus en september

Inspecteurs van de Food and Drug Administration bezochten Chengdu Shengnuo Biopharm Co. in zuidwest-China in augustus. Zij zagen zwarte schimmel op apparatuur, ernstig vervuilde vloeren en aanzienlijke insectenactiviteit in de plafonds. Kwaliteitscontrolemedewerkers werden gezien terwijl zij documenten haastig in kasten aan de overkant van de gang stopten, terwijl anderen productmonsters op gecoördineerde wijze in gootstenen leken te gieten. Niet alle documenten konden worden teruggevonden.

Een afzonderlijke inspectie bij Nanjing Chengong Pharmaceutical Co. aan de oostkust van China in september onthulde dat werknemers werkzame stoffen van andere fabrieken kochten en het goedkeuringszegel van het bedrijf aanbrachten zonder de originele testgegevens te controleren. Dergelijke praktijken schenden de eisen dat fabrikanten monsters moeten testen en documentatie voor toezichthouders moeten bijhouden.

Bedrijven op importwaarschuwingslijst geplaatst

Beide faciliteiten staan nu op de importwaarschuwingslijst van de FDA, waardoor ambtenaren hun producten kunnen tegenhouden bij binnenkomst in de Verenigde Staten. De fabrieken produceren semaglutide en tirzepatide, de werkzame stoffen in afslankbehandelingen van Novo Nordisk A/S en Eli Lilly & Co., voor op maat samengestelde versies die geen goedkeuring hebben voor veiligheid of effectiviteit.

De inspectiebevindingen wijzen op een ernstig ongeluk dat op de loer ligt.

— Michael Rogers, Principal bij Canal Row Advisors en voormalig FDA-associate commissioner, Reactie op de inspectierapporten

Compounding-industrie krijgt hernieuwde aandacht na einde tekort

Geneesmiddelenbereiders hebben tijdens tekorten aan de merkgeneesmiddelen goedkopere alternatieven geleverd. Nu die tekorten zijn opgelost, verwachten toezichthouders dat bereiders stoppen, maar velen gaan door. Sommigen voegen kleine ingrediënten zoals vitamine B12 toe in een poging juridische naleving te claimen. Een aanzienlijk deel van de werkzame stoffen voor deze samengestelde GLP-1-producten komt uit China, volgens een analyse van de Brookings Institution uit 2025 waarin Nanjing Hanxin, moederbedrijf van Nanjing Chengong, als belangrijke leverancier werd geïdentificeerd.

Amphastar Pharmaceuticals Inc. heeft een minderheidsbelang in Nanjing Hanxin maar stelt dat het geen controle heeft over of deelneemt aan de dagelijkse bedrijfsvoering. Geen van de Chinese bedrijven reageerde op verzoeken om commentaar. Chengdu Shengnuo Biopharm Co., een dochteronderneming van Chengdu Shengnuo Biotec Co., heeft Chinese toezichthouders meegedeeld dat het corrigerende maatregelen neemt.

Historische context en aanhoudende toezichtuitdagingen

Het incident herinnert aan de meningitisuitbraak van 2012 die verband hield met besmette samengestelde steroïden en waarbij 64 mensen om het leven kwamen. Die tragedie leidde tot uitgebreidere bevoegdheden voor de FDA, maar beperkte middelen hebben consistent toezicht op buitenlandse leveranciers bemoeilijkt. Eerdere inspecties van de twee fabrieken vonden plaats in 2023 en begin 2025.

Tags bij dit artikel