FDA eist waarschuwingen voor gezichtsverlies op GLP-1-afslankmedicijnen van Novo Nordisk en Eli Lilly

Agentschap verplicht aanpassingen aan veiligheidslabels voor semaglutide- en tirzepatideproducten na meldingen van NAION-gevallen in de hele klasse

De Food and Drug Administration heeft Novo Nordisk A/S en Eli Lilly & Co. opgedragen waarschuwingen toe te voegen over een zeldzame maar ernstige oogaandoening aan de labels van hun GLP-1-receptoragonist-afslanktherapieën.

Nieuw labelingvereiste richt zich op NAION-risico

Het agentschap eist nu dat alle producenten van GLP-1-receptoragonistbehandelingen veiligheidsinformatie opnemen over niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie, of NAION. Deze aandoening kan leiden tot plotseling gezichtsverlies dat permanent kan worden. De FDA merkte op dat gevallen van NAION zijn gemeld bij elk momenteel op de markt gebracht product in deze klasse.

De maatregel volgt op toenemende meldingen die deze medicijnen in verband brengen met het probleem van de oogzenuw. Een studie van Harvard University uit 2024 benadrukte voor het eerst een mogelijk verband tussen Novo Nordisk’s semaglutide en een hoger risico op gezichtsproblemen. In Denemarken, waar Novo Nordisk is gevestigd, ontvingen vier patiënten die de aandoening ontwikkelden vorig jaar een compensatie.

Gevolgen voor belangrijke producten en marktreactie

De bijgewerkte waarschuwingen gelden voor Novo Nordisk’s semaglutide, verkocht als Ozempic voor diabetes en in afslankformuleringen, samen met Eli Lilly’s tirzepatide en orforglipron. Beide bedrijven zagen bescheiden koerswinsten na het nieuws, waarbij Eli Lilly 1,7 procent steeg in de handel in New York en Novo Nordisk 1,6 procent won in Kopenhagen.

Geen van beide bedrijven gaf direct commentaar op de FDA-richtlijn.

Tags bij dit artikel