Veiligheidssignalen mRNA-vaccins tegen COVID-19 genegeerd: hoe men willens en wetens een kapot systeem bleef gebruiken

In dit artikel:

Een onderzoek van The BMJ, gebaseerd op interne e-mails die via de Amerikaanse Freedom of Information Act en een Senaatsonderzoek zijn verkregen, stelt dat de Amerikaanse FDA en CDC tijdens de uitrol van de mRNA-vaccins onvoldoende in staat waren veiligheidssignalen te detecteren. Het probleem lag volgens het onderzoek vooral bij de gebruikte statistische methode voor meldingen in het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Meer dan 90 procent van de VAERS-meldingen had betrekking op de vaccins van Pfizer en Moderna. Daardoor werden de twee vaccins grotendeels met elkaar vergeleken. Als beide middelen hetzelfde risico veroorzaakten, zoals later bij myocarditis — een ontsteking van de hartspier — bleek, kon het algoritme geen afwijkend signaal herkennen. Dit verschijnsel staat bekend als ‘masking’.

FDA-arts Ana Szarfman waarschuwde hier begin 2021 voor. Samen met statisticus William DuMouchel ontwikkelde zij een alternatieve analysemethode die volgens interne presentaties wel signalen liet zien voor myocarditis, pericarditis, aangezichtsverlamming van Bell, tinnitus en plotselinge sterfte. Het bestaande systeem gaf die signalen niet. Hoewel FDA-vaccinatiechef Peter Marks een bespreking inplande, werd Szarfman later gevraagd haar analyses over coronavaccins te staken. In interne communicatie werd onder meer gewaarschuwd dat aanpassing van het systeem gevolgen kon hebben voor de vaccinatiebereidheid.

Ondertussen kwamen er volgens het onderzoek aanwijzingen uit meerdere bronnen. Israël meldde al in februari 2021 hartproblemen na vaccinatie, het Amerikaanse leger zag clusters van myocarditis en CDC-functionaris Tom Shimabukuro rapporteerde intern tot 347 keer meer myocarditismeldingen dan op basis van achtergrondcijfers verwacht. Toch bleef de FDA benadrukken dat het eigen algoritme geen signaal had gevonden.

CDC-directeur Rochelle Walensky verklaarde later dat de alternatieve methode pas in 2022 was gebruikt en ongeveer dezelfde resultaten gaf als het oude systeem. Documenten die The BMJ inzag, spreken dat volgens het tijdschrift tegen: in dertien opeenvolgende weken waren met de nieuwe methode duidelijke signalen zichtbaar die eerder waren gemist.

Het onderzoek roept daarmee vragen op over de prioriteit die Amerikaanse gezondheidsinstanties gaven aan het behoud van vertrouwen in de vaccins. Het laat volgens The BMJ ook zien dat waarschuwingen van deskundigen niet tijdig zijn opgevolgd, terwijl publiek en artsen werden gerustgesteld dat de veiligheid actief en betrouwbaar werd bewaakt.