Post-covidpatiënten waren inderdaad proefkonijn in medicijnexperiment, stelt commissie
In dit artikel:
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) oordeelt dat het onderzoek van de private pijnkliniek Excellent Care Clinics (ECC) naar het oude verdovingsmiddel lidocaïne bij post-covid nooit had mogen starten zonder voorafgaande ethische toetsing. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vroeg de CCMO om te onderzoeken of ECC de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) heeft overtreden; dat onderzoek van de toezichthouder loopt nog en de uitkomst wordt niet vóór na de zomer verwacht.
ECC uit Velsen-Noord werd landelijk bekend toen artsen in december claimden dat aangepaste, gepatenteerde lidocaïne-injecties bij zo’n 80 procent van de patiënten verbetering gaven. De studie kreeg veel media-aandacht en leidde zelfs tot een publicatie in eClinicalMedicine, die later eind februari werd ingetrokken nadat vragen rezen over de werkwijze van de kliniek. De CCMO stelt nu dat het onderzoek vooraf aan een medisch-ethische commissie had moeten worden voorgelegd; zulke commissies toetsen veiligheid, ethiek en de afweging tussen wetenschappelijk belang en risico’s.
De betrokken artsen zeiden eerder dat zij, na een afgewezen subsidieaanvraag, zelf geld inzamelden en uit praktijkoverwegingen snel begonnen met behandelen omdat patiënten ‘desperate’ waren en niet twee jaar wilden wachten op een regulier onderzoek. Experts noemen dat onethisch en in strijd met de wet. Adam Cohen, voormalig voorzitter van de CCMO en hoogleraar klinische farmacologie, benadrukt dat de WMO duidelijk voorschrijft wanneer toetsing verplicht is en waarschuwt voor mogelijk zware sancties: hoge boetes of zelfs gevangenisstraf.
Juridische specialisten en oud-toezichthouders wijzen erop dat schending van de WMO zelden voorkomt omdat de regels helder en breed zijn: de meeste geneesmiddelenonderzoeken vallen onder die plicht. Een geldboete wordt het meest waarschijnlijk geacht; gevangenisstraf kan alleen volgen als patiënten zonder geldige toestemming deelnamen. ECC verstrekte eerder toestemmingsformulieren, maar het is onduidelijk of die voldoen aan de eisen voor geneesmiddelenonderzoek — de inspectie onderzoekt dat momenteel.
De affaire heeft concrete gevolgen voor patiënten: zorgverzekeraars hebben besloten de lidocaïne-injecties niet te vergoeden, waardoor behandelingen ongeveer 3.000 euro per maand kosten voor wie het zelf wil betalen. ECC heeft aangegeven de therapie mogelijk te blijven aanbieden, maar reageert nu nauwelijks op vragen en stuurt regelmatig juridische brieven. Zowel journalisten als kritische wetenschappers, onder wie hoogleraren Frits Rosendaal en Marc Bonten, ontvingen aansprakelijkheidsbrieven van de kliniek nadat zij publiek vraagtekens hadden gezet bij de studieopzet; zij blijven hun kritiek openbaar maken.
ECC probeerde de aandacht te framen als ‘ontstane controverse’ door media, maar volgens de CCMO was het advies al op 9 februari afgegeven — bijna twee weken vóór de eerste publicatie van Follow the Money die de kritiek breed uitdroeg. Voor de tientallen patiënten die mogelijk nog behandeld worden, blijft ECC verantwoordelijk volgens de IGJ; als er aanleiding is tot maatregelen zal de toezichthouder die nemen.
Kortom: een private kliniek kondigde een vermeende doorbraak met een oud anestheticum aan, maar onderzoekers en toezichthouders concluderen dat de studie illegaal van start ging zonder voorafgaande ethische goedkeuring. Naast wetenschappelijke en medische vragen staan juridische en financiële consequenties — voor de kliniek en mogelijk voor betrokken artsen — nog open, terwijl de behandeling voor patiënten voorlopig niet door verzekeraars wordt vergoed.