Pfizer-vaccinproef in Argentinië kampte met 20 tekortkomingen

In dit artikel:

De Argentijnse geneesmiddelenautoriteit ANMAT stelde tijdens een inspectie van het Pfizer-vaccinonderzoek C4591001 in het Hospital Militar Central in Buenos Aires twintig tekortkomingen vast. Het onderzoek vond in 2020 plaats en omvatte duizenden vrijwilligers. De problemen betroffen onder meer doseringen, registratie van bijwerkingen, toestemmingsformulieren, personeelskwalificaties en de controle of deelnemers aan de voorwaarden voldeden.

Op 23 augustus 2020 kregen 52 deelnemers ongeveer 58 microgram vaccin toegediend, terwijl de voorgeschreven dosis 30 microgram was. Pfizer ontdekte de fout tijdens dagelijkse controles, identificeerde de betrokken deelnemers, schortte de werving tijdelijk op en liet medewerkers opnieuw trainen. Een dag later mocht het centrum weer deelnemers toelaten.

Ook werd een deelnemer in het computersysteem als onderdeel van de placebogroep geregistreerd, terwijl die persoon bij de eerste toediening per ongeluk het actieve vaccin had gekregen. De fout werd niet direct correct verwerkt. Nadat de blindering was opgeheven, werd de deelnemer geïnformeerd; de gegevens zouden niet worden gebruikt voor de belangrijkste analyse.

ANMAT constateerde daarnaast onvolledige meldingen van ernstige bijwerkingen, verschillen tussen medische dossiers en ondertekende toestemmingsformulieren en gegevens die pas achteraf waren aangepast. In enkele gevallen was de geschiktheid van vrouwelijke deelnemers al vastgesteld voordat de uitslag van een zwangerschapstest was vastgelegd. Ook kon van sommige medewerkers geen geldige beroepsregistratie worden aangetoond.

De inspectie begon op 11 september 2020, maar het centrum mocht op 16 september alweer nieuwe vrijwilligers werven, terwijl het onderzoek nog liep. ANMAT eiste wel strenger toezicht, dubbele controles bij de voorbereiding en toediening van het vaccin, extra training en maandelijkse rapportages. Zowel Pfizer als hoofdonderzoeker Fernando Polack kreeg een formele aanwijzing om corrigerende maatregelen te nemen. Later stelde ANMAT vast dat Polack een nieuwe procedure voor de registratie van deelnemers, protocolhandelingen en bijwerkingen had ingevoerd.

De documenten werpen ook vragen op over mogelijke belangenverstrengeling. Polack was tijdens het onderzoek niet alleen hoofdonderzoeker, maar ook voorzitter en aandeelhouder van I TRIALS SA, een bedrijf dat een deel van het onderzoek uitvoerde en betalingen ontving. Hij meldde later zelf dat hij inkomsten van Pfizer had gekregen en aandelen in iTrials bezat. De bevindingen bewijzen op zichzelf geen illegaal handelen of dat financiële belangen de tekortkomingen veroorzaakten, maar maken wel duidelijk dat toezicht, taakverdeling en openbaarmaking van belangen nauwkeuriger hadden moeten worden gecontroleerd.