Onderzoek: Pfizer kon sterfterisico's coronavaccin niet uitsluiten
In dit artikel:
Pfizer lanceerde in 2020 zijn mRNA-vaccin als “veilig en effectief” en baseerde die claim op een fase-3onderzoek met ruim 43.000 deelnemers. Uit de trial kwamen echter 21 sterfgevallen onder gevaccineerden tegenover 17 in de placebogroep — een relatief verschil van 23 procent dat volgens Pfizer niet statistisch significant was. Statistische onderzoekers Herman Steigstra en Anton Theunissen betogen dat die conclusie misleidend kan zijn: het ontbreken van een significant resultaat betekent niet dat er geen risico bestaat.
De kern van hun kritiek is proefomvang en follow-upduur. Met ongeveer 38.000 proefpersonen gevolgd over twee maanden is alleen een relatief groot effect detecteerbaar; kleine maar relevante risico’s blijven onopgemerkt. Volgens hun berekening zou een verschil pas zichtbaar worden als onder 12 miljoen gevaccineerden ongeveer 12.000 extra doden in twee maanden zouden optreden — een orde van grootte die met de oorspronkelijke trial niet te verkrijgen is. Ze verwijzen verder naar berekeningen van ChatGPT en Grok waaruit zou blijken dat een proef van meer dan een miljoen deelnemers nodig is om met 95 procent zekerheid een sterfterisico groter dan 0,01 procent uit te sluiten.
Steigstra en Theunissen leggen ook het taalprobleem bloot: in de klinische wetenschap betekent “veilig” vaak simpelweg “geen significant verschil binnen de trialperiode”, terwijl burgers onder “veilig” verstaan dat er geen reëel risico op ernstige schade is. Omdat vaccins worden gegeven aan gezonde mensen, stellen zij dat de tolerantie voor onzekerheid veel lager moet liggen dan bij medicijnen voor zieke patiënten — dat is niet alleen een wetenschappelijke maar ook een ethische en politieke kwestie.
Daarnaast merken zij op dat de effectiviteit in de praktijk tegenviel: tijdens de Deltagolf was een groot deel van de overledenen gevaccineerd (rond 80 procent volgens hen) en in sommige long‑covid-onderzoeken was tot 90 procent gevaccineerd. Dat roept volgens de auteurs de vraag op wat een product beantwoordt als het noch onomstotelijk veilig noch duidelijk effectief blijkt.
Hun conclusie: Pfizer’s fase-3trial toonde slechts aan dat er binnen twee maanden geen statistisch significant verschil in sterfte was; het bewees niet dat het vaccin “veilig” is in de alledaagse betekenis. Ze pleiten voor veel grotere en langduriger vaccinstudies zodat de term “veilig” voor wetenschappers én burgers dezelfde lading krijgt. Terzijde: toezichthouders en vervolgonderzoeken (pharmacovigilance en real‑world data) worden doorgaans ingezet om zeldzame bijwerkingen op te sporen, maar de onderzoekers vinden dat dit geen vervanging mag zijn voor grotere voorafgaande trials.