Noodkreet adviescommissies over 'zelfvermenigvuldigende' mRNA-prik
In dit artikel:
De Nederlandse Commissie Genetische Modificatie (COGEM) en haar Duitse tegenhanger ZKBS luiden de alarmbel over zelfvermenigvuldigende mRNA-vaccins nadat de EU zonder voorafgaande milieurisicobeoordeling de markttoelating gaf voor Kostaive (ARCT-154). Kostaive, ontwikkeld door Arcturus Therapeutics en Meiji Seika Pharma en al gebruikt in Japan tijdens de najaarscampagne van 2024, kreeg in februari 2025 Europese goedkeuring voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar. De COGEM—een onafhankelijk adviesorgaan gevestigd bij het RIVM in Bilthoven en bevoegd op grond van de Wet milieubeheer—vond dat die toelating een belangrijke veiligheidsvraag onbeantwoord liet en stapte samen met de ZKBS naar de Europese Commissie.
Zelfvermenigvuldigende mRNA-vaccins (samRNA’s) verschillen van conventionele mRNA-vaccins doordat ze delen van het RNA kopiëren, waardoor een kleinere startdosis tot veel grotere productie van het spike-eiwit kan leiden. Dat vergroot volgens COGEM en ZKBS de noodzaak om mogelijke effecten op mens en milieu zorgvuldig te beoordelen. In hun gezamenlijke brief wezen zij op concrete risico‑scenario’s: recombinatie (uitwisseling of herordening van genetisch materiaal) die tot nieuwe genetische combinaties kan leiden, en de vorming van virusachtige blaasjes (VLV’s) die zich binnen het lichaam kunnen verspreiden; onduidelijk is of die op derden overdraagbaar zijn. De commissies benadrukken dat zonder specifieke richtlijnen voor milieurisicobeoordelingen van replicon‑gebaseerde geneesmiddelen veiligheidszorgen en het maatschappelijk draagvlak onder druk kunnen komen te staan.
De bezorgdheid bouwt voort op eerdere waarschuwingen van COGEM. Al in juni 2024 had zij de toenmalige minister Harbers geïnformeerd toen de Europese Commissie besliste dat ‘virale replicon partikels’ (VRP’s) geen ggo’s waren—een interpretatie die volgens COGEM onvoldoende wetenschappelijke en juridische onderbouwing bevatte en nadelige gevolgen kan hebben voor veiligheidseisen. Nadat Kostaive begin 2025 zonder milieurisicobeoordeling de EU-markt betrad, volgde in mei een open brief samen met de ZKBS; de reactie van de Commissie werd als onbevredigend ervaren en leidde eind januari tot een nieuwe oproep om specifieke richtlijnen. COGEM deelde de correspondentie met het Nederlandse ministerie van Infrastructuur en Waterstaat en verklaarde dat haar zorgen over de waarborging van veiligheid voor mens en milieu niet waren weggenomen.
De discussie krijgt ook medische en maatschappelijke dimensies. Critische artsen en groepen zoals het Artsen Collectief wezen al eerder op mogelijke gezondheidsrisico’s: moeilijker te reguleren doseringen, onbedoelde verspreiding van replicatie buiten de injectieplaats en onduidelijkheid over de duur van productie van spike‑eiwitten in het lichaam. Ondanks de bezwaren zetten meerdere landen en bedrijven de ontwikkeling van samRNA‑vaccins door; naast de EU en Japan keurde het Verenigd Koninkrijk in januari een gelijkaardige booster goed onder de naam Zapomeran. In de Verenigde Staten wacht Kostaive nog op toelating.
Tegelijkertijd adviseerde de Gezondheidsraad deze week de minister van VWS om de komende najaarscampagne tegen covid-19 en ook de campagne in 2027 te richten op 70‑plussers, medische risicogroepen van 50–69 jaar en zorgmedewerkers met direct contact met kwetsbare patiënten. De leeftijdsgrens is omhoog bijgesteld omdat de ziektelast vanaf 70 jaar duidelijk stijgt. De Raad vroeg verder om betere bereikbaarheid en laagdrempelige vaccinatiemogelijkheden, nadat vorig najaar slechts 42 procent van de 60‑plussers een prik haalde. Daarbij speelt wantrouwen onder burgers, mede door eerder gemelde bijwerkingen, een rol in de lage opkomst.
Kort samengevat: er is een tweedeling tussen toezichthouders en onafhankelijke veiligheidscommissies enerzijds, die strengere milieurisico‑beoordelingen en richtlijnen voor replicon‑technologie eisen, en regelgevers anderzijds die tot nu toe dergelijke extra beoordelingen niet verplichten. De zaak brengt zowel wetenschappelijke onzekerheden als politieke en maatschappelijke vragen aan het licht over hoe nieuwe biotechnologieën veilig en acceptabel kunnen worden ingezet.