Nieuwe mRNA-griepprik onder vuur: studie onthult opvallende veiligheidsrisico's

In dit artikel:

Een nieuwe, peer-reviewed studie van epidemioloog Nicolas Hulscher en collega’s stelt kritische vragen bij de veiligheid en toelating van Moderna’s mRNA-griepvaccin mFLUSIVA, ook bekend als mRNA-1010. De Amerikaanse FDA keurde het vaccin op 5 augustus goed voor volwassenen vanaf 50 jaar. Voor 50- tot 64-jarigen gebeurde dat op basis van klinische werkzaamheidsgegevens; voor 65-plussers volstond een versnelde goedkeuring op basis van een laboratoriumindicator, zonder direct bewijs dat het middel ziekte of sterfte voorkomt.

De onderzoekers analyseerden de klinische gegevens die Moderna bij de FDA indiende. Volgens hen bevatten de twee onderzoeken geen placebogroep: mFLUSIVA werd alleen vergeleken met een traditioneel griepvaccin. Op basis van absolute risicoverschillen berekenden zij dat ongeveer 5.000 mensen gevaccineerd moesten worden om één griepgerelateerde ziekenhuisopname te voorkomen. In die groep zouden circa 4.000 mensen een bijwerking krijgen en ongeveer 300 een ernstige reactie. Ook kwamen de onderzoekers uit op twee statistische sterfgevallen door onverklaarde oorzaken. Dat laatste is een berekende associatie en bewijst op zichzelf niet dat het vaccin deze sterfgevallen veroorzaakte.

Hulscher noemt de uitkomsten desondanks een onaanvaardbaar risicoprofiel en verwijt de FDA dat zij het vaccin goedkeurde terwijl de relevante gegevens al beschikbaar waren. Hij en zijn medeauteurs stuurden hun studie naar de Amerikaanse minister van Volksgezondheid, Robert F. Kennedy Jr., met het verzoek mFLUSIVA onmiddellijk van de markt te halen. Kennedy bevestigde de ontvangst. De publicatie leidt volgens het artikel tot extra druk op de toezichthouder en Moderna, maar het blijft onduidelijk of de goedkeuring wordt herzien. De aangehaalde conclusies komen uit de analyse van de auteurs; bredere onafhankelijke beoordeling van de gegevens en de causaliteit van de gemelde uitkomsten is nodig om de ernst van het risico vast te stellen.