Fabrikant Ozempic verzweeg ernstige bijwerkingen

In dit artikel:

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft Novo Nordisk publiekelijk berispt omdat het bedrijf belangrijke meldingen van ernstige bijwerkingen van zijn afslankmiddelen niet heeft doorgegeven. Inspecteurs zagen tijdens controles in januari en februari op de vestiging in Plainsboro (New Jersey) dat het bedrijf de regels voor Post-marketing Adverse Drug Experiences (PADE) schond: ernstige voorvallen moeten binnen vijftien dagen aan de FDA worden gemeld. Deze maand stuurde de FDA een officiële waarschuwingsbrief met voorbeelden van niet-gemelde gevallen, waaronder invaliderende beroertes, sterfgevallen en suïcidale gedachten bij gebruikers van middelen als semaglutide (Ozempic, Wegovy) en liraglutide (Saxenda).

In enkele gevallen concludeerde Novo Nordisk dat een gebeurtenis niet gerelateerd was aan het middel en meldde het daarom niet; in andere dossiers werd geen onderzoek gestart, soms uit gebrek aan toestemming van de melder—iets wat de FDA niet als voorwaarde ziet. Een zaak met suïcidaal gedrag werd pas aangemeld nadat inspecteurs het dossier ontdekten. De FDA spreekt van systematische tekortkomingen en eist een plan voor corrigerende maatregelen; bij onvoldoende reactie liggen boetes of inbeslagname voor de hand.

Medicijnveiligheidsspecialisten wijzen erop dat toezicht sterk leunt op producenten met commerciële belangen, een probleem nu GLP-1‑middelen tot de meest winstgevende producten behoren en fabrikanten als Novo Nordisk en Eli Lilly fel concurreren.