Experiment met mensen: placebo-operatie enige optie voor patiënten met buikklachten
In dit artikel:
In het MST in Enschede loopt een gerandomiseerde studie bij patiënten met MALS, een zeldzame aandoening waarbij een buikslagader bekneld raakt. Bij de proef krijgen alle deelnemers onder algehele narcose incisies en hechtingen, maar de helft ondergaat daadwerkelijk de vaatbevrijdende ingreep; de andere helft wordt tijdens de operatie zonder therapeutische handeling weer dichtgehecht. Het doel is vast te stellen of de operatie écht effect heeft of dat verbeteringen ook door een placebo-effect ontstaan.
De proef startte drie jaar geleden en is bedoeld omdat er onder vaatchirurgen onenigheid bestaat over de werkelijke meerwaarde van deze ingreep; er ontbreekt robuust wetenschappelijk bewijs. Onderzoeksleider Bob Geelkerken verdedigt het gebruik van een nepoperatie als enige manier om objectief te meten of patiënten baat hebben. De studie is blind: een computer randomiseert de ingreep en bepaalt ook hoelang de schijnhandeling duurt; patiënten krijgen pas na jaren te horen of ze daadwerkelijk behandeld zijn.
Het experiment roept ethische vragen op. Toezichthouder CCMO wijst erop dat subjectieve klachten zoals pijn moeilijk objectief te meten zijn en dat placebo-controle daarom relevant kan zijn, maar een medisch-ethische toetsingscommissie moest zwaarwegend afwegen omdat nepoperaties risico’s en onnodig letsel kunnen veroorzaken. De overwegingen van die commissie worden niet openbaar gemaakt, wat kritiek oproept.
Sommige patiënten vinden deelname onacceptabel en zoeken behandeling in Duitsland of België, waar de operatie in publieke ziekenhuizen wél wordt uitgevoerd. Vaatchirurg Inge Fourneau in Leuven voert regelmatig zulke ingrepen en waarschuwt dat schijnoperaties onnodige risico’s bergen en dat het weigeren van behandeling ten koste kan gaan van de patiënt. Geelkerken stelt dat het juist onethisch is om een behandeling aan te bevelen zonder bewijs van effectiviteit; zijn studie zoekt naar een verschil van circa 40 procent tussen echte en placebo-operaties.
Eerdere berichtgeving liet zien dat wanhopige patiënten met onverklaarde buikklachten vaker naar het buitenland uitwijken voor behandeling, mede vanwege deze controversie.