Terugroepactie voor medisch hulpmiddel legt deel hartbehandelingen stil
In dit artikel:
Ziekenhuizen hebben geplande hartkatheterisaties grotendeels stilgelegd nadat een draaibare spuitadapter die gebruikt wordt tijdens hartkatheterisaties onbetrouwbaar bleek. Het onderdeel, dat tussen het spuitje en de flexibele catheterleiding wordt geplaatst voor injecties met contrastvloeistof of medicatie (bijvoorbeeld tijdens dotteren en het plaatsen van stents), kan lucht insluiten en plastic deeltjes loslaten. Dat vergroot het risico op ernstige complicaties zoals embolieën en kan zelfs levensgevaarlijk zijn.
Als gevolg zijn meerdere cathlabafdelingen in Nederland tijdelijk gesloten voor niet-spoedeisende onderzoeken en behandelingen. Spoedeisende zorg, zoals bij acute hartinfarcten, blijft gewaarborgd: in dertig ziekenhuizen wordt vervangend materiaal beschikbaar gesteld en meer dan 25 zorgorganisaties hebben zich gemeld bij het Zorg Inkoop Netwerk Nederland om tekorten te monitoren. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) benadrukt dat de adapter een essentieel schakelstuk is in het kranenblok en dat ziekenhuizen weinig compatibele alternatieven hebben; daarom krijgen acute patiënten voorrang en moeten niet-urgente gevallen wachten of contact opnemen met hun cardioloog bij verergering van klachten.
De Amerikaanse toezichthouder FDA beval fabrikant Medline aan alle getroffen klanten te informeren en de producten te vernietigen, na eerdere waarschuwingen over productiefouten. Volgens de FDA zijn tussen juni 2023 en februari 2026 ruim tweehonderd klachten binnengekomen, waaronder meldingen van vreemde voorwerpen en haren in spuiten. Inspecties stelden gebrekkige reiniging en onvoldoende veiligheidsproeven vast; Medline zelf had aanvankelijk de risico’s laag ingeschat. De Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd gaf eerst beperkte goedkeuring aan Medlines plan, mede vanwege continuïteitsoverwegingen, maar koos later voor een terugroepactie toen de risico’s ernstiger bleken.
De Inspectie overlegt nu met ziekenhuizen en leveranciers om zo snel mogelijk veilige producten te leveren en de hartingrepen te hervatten. In uiterst zeldzame noodsituaties mag, als er geen alternatief is, volgens de FDA een adapter van een andere leverancier (Namic) onder strikte waakzaamheid en met manuele stabilisatie van de verbinding worden gebruikt.