Amerikaanse Senaat: signalen over bijwerkingen coronavaccins werden genegeerd
In dit artikel:
Een door senator Ron Johnson geleide Senaatscommissie publiceerde vorige maand een kritisch tussentijds rapport over hoe Amerikaanse gezondheidsautoriteiten onder de regering-Biden omgingen met mogelijke bijwerkingen van coronavaccins. Het rapport is gebaseerd op interne documenten van het ministerie van Volksgezondheid (HHS) die aan de commissie zijn overgedragen. Volgens de commissie waren er al in 2021 binnen de FDA zorgen over de manier waarop bijwerkingen werden opgespoord en gerapporteerd.
Centraal in het dossier staat een FDA-onderzoekster die begin 2021 een nieuwe analysemethode ontwikkelde om zogenoemd "masking" te omzeilen — het verschijnsel waarbij sterke of veelvoorkomende signalen andere, zeldzamere bijwerkingen in grote datasets overschaduwen. Met haar methode zouden 49 gevallen van zogenaamde "extreme masking" zichtbaar worden, en ongeveer 25 mogelijke bijwerkingen naar voren komen die het officiële systeem niet had opgemerkt. Voorbeelden die in het rapport genoemd worden zijn plotselinge hartdood, verlamming van de gezichtszenuw, longembolie en acute hartontstekingen (myopericarditis), vooral bij jongeren van 16–24 jaar.
De onderzoekster deelde haar bevindingen herhaaldelijk met collega’s binnen de FDA in maart, april, mei en juli 2021. Volgens het rapport werden sommige signalen in de loop van die maanden ernstiger, en interne data wezen erop dat het reguliere VAERS-monitoringssysteem bepaalde signalen kon verbergen. Toch zou de FDA de nieuwe analysemethode niet hebben overgenomen. In plaats daarvan beschrijft de commissie dat leidinggevenden druk uitoefenden om het werk te stoppen; een hogere ambtenaar waarschuwde dat interne overwegingen “niet per e‑mail” besproken moesten worden, en een andere topfunctionaris vroeg de onderzoekster te stoppen uit vrees dat haar analyses de retoriek van de anti‑vaccinatiebeweging zouden voeden.
Ondanks die tegenwind publiceerde de onderzoekster in juni 2022 samen met collega’s een artikel in Drug Safety waarin zij betoogde dat het oude systeem ongeveer acht keer vaker bijwerkingen miste dan haar methode. Voor de Senaatscommissie is dat van belang omdat het aantoont dat de waarschuwingen van binnenuit kwamen, niet van buitenstaanders.
Het rapport concludeert dat de FDA kansen heeft laten liggen om signalen beter te onderzoeken en het publiek vollediger te informeren, en dat leidinggevenden mogelijk meer gericht waren op het beschermen van het imago van vaccins dan op het grondig nagaan van veiligheidsrisico’s. De commissie pleit om die reden voor nader onderzoek en meer transparantie over welke analysemethoden worden gebruikt bij de bewaking van vaccinveiligheid, zodat burgers kunnen zien wanneer risico’s intern bekend waren en waarom er wel of niet over is gecommuniceerd. De publicatie zet extra druk op Amerikaanse gezondheidsautoriteiten en raakt aan vertrouwen in instituten die tijdens de pandemie om publieke steun vroegen.