10 tegen 5: nieuw onderzoek werpt schaduw over de goedkeuring van Pfizer

In dit artikel:

Een heranalyse van de Pfizer/BioNTech-studie naar het coronavaccin Comirnaty roept vragen op over de beoordeling van sterfgevallen en de noodgoedkeuring in de Verenigde Staten. Volgens het FDA-rapport uit november 2021 overleden tijdens de onderzoeksperiode 21 deelnemers in de gevaccineerde groep en 17 in de placebogroep. Onderzoekers achtten geen van de sterfgevallen vaccinatiegerelateerd.

Onderzoekers van de European Society of Medicine beoordeelden deze 38 gevallen opnieuw. Zij kwalificeerden 15 overlijdens als “plotseling en onverwacht”: tien in de gevaccineerde groep en vijf in de placebogroep. Daarmee lag het aantal in de vaccingroep twee keer zo hoog. Volgens hun analyse vormden dergelijke overlijdens 48 procent van alle sterfgevallen onder gevaccineerden, tegenover 29 procent in de placebogroep. De onderzoekers noemen dit een veiligheidssignaal, maar de heranalyse bewijst op zichzelf geen oorzakelijk verband met het vaccin.

De beoordeling wordt bemoeilijkt doordat slechts vier van de vijftien betrokkenen zijn geautopsieerd. De oorspronkelijke obductierapporten zijn volgens het artikel niet openbaar gemaakt. In veel dossiers stond “hartstilstand” als doodsoorzaak vermeld, wat het stervensmechanisme beschrijft en niet noodzakelijk de onderliggende oorzaak. Ook zou geen formele statistische analyse van de sterfgevallen zijn uitgevoerd. Pfizer en de behandelend onderzoekers concludeerden telkens dat er geen redelijke aanwijzing voor een verband met vaccinatie was.

Verder stelt de forensische analyse dat sterfgevallen in de gevaccineerde groep gemiddeld later werden geregistreerd dan die in de placebogroep. Twee overlijdens zouden niet in de oorspronkelijke aanvraag voor goedkeuring zijn opgenomen, hoewel familieleden snel melding maakten van de gevallen.

Gepensioneerd hoogleraar Stefan Homburg betoogt dat de voorwaarden voor een noodgoedkeuring — een aantoonbare noodsituatie en klinisch voordeel — niet overtuigend waren vervuld. Hij wijst erop dat de studie vroegtijdig werd beëindigd en volgens hem geen duidelijk sterftevoordeel voor gevaccineerden liet zien. Die interpretatie wordt in het artikel niet onafhankelijk getoetst.

Na een rechtszaak op grond van de Amerikaanse openbaarheidwet begon de FDA in 2022 Pfizer-documenten vrij te geven. Volgens de betrokken onderzoekers zijn ongeveer een miljoen pagina’s nog niet openbaar. Zij vermoeden dat daar aanvullende veiligheidsinformatie tussen zit. Ook verwijst het artikel naar Israëlische cijfers over meer hartstilstanden en acute coronairsyndromen onder jongvolwassenen in 2021, maar een directe relatie met vaccinatie is daarmee niet vastgesteld.