Fresenius Kabi krijgt waarschuwingsbrief van FDA over productiefouten in Illinois

Fabriek voor steriele injecteerbare geneesmiddelen in Melrose Park berispt wegens besmettingsrisico's en tekortkomingen in kwaliteitscontrole.

Duits zorgbedrijf Fresenius SE krijgt te maken met regelgevend toezicht nadat zijn generieke divisie Fresenius Kabi een waarschuwingsbrief ontving van de US Food and Drug Administration. De brief benadrukte ernstige productieproblemen in een fabriek voor steriele injecteerbare geneesmiddelen in Melrose Park, Illinois.

Inspectie onthult meerdere kwaliteitsfouten

De FDA gaf de brief uit op 22 september na een inspectie die liep van 27 januari tot 18 februari. Inspecteurs troffen geneesmiddelen aan die besmet waren met biologische deeltjes, waaronder haar. Ook werden onvoldoende onderzoeken naar grote kwaliteitsproblemen bij meerdere batches en ontoereikende cleanroomprotocollen vastgesteld die besmettingsrisico's vergrootten.

De toezichthouder wees op structurele tekortkomingen in plaats van incidentele fouten. Het bedrijf werd aangespoord een onafhankelijke consultant in te schakelen en er werd aangegeven dat nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen vertraging kunnen oplopen totdat de problemen zijn opgelost.

Vertraagde terugroepactie van famotidine-batches krijgt kritiek

De FDA verweet Fresenius Kabi dat het niet snel genoeg handelde bij famotidine-injectiebatches die tijdens de productie verhoogde bacterieniveaus vertoonden. De divisie produceert intraveneuze medicijnen, medische hulpmiddelen en biosimilars.

Bedrijf stelt dat geen invloed op levering wordt verwacht

In een verklaring liet Fresenius SE weten dat er geen veiligheidsproblemen voor patiënten zijn ontstaan. De site in Melrose Park blijft operationeel en het bedrijf verwacht geen grote verstoringen in de levering. Het beloofde de opmerkingen van de FDA aan te pakken en de processen te verbeteren.

“We nemen onze verplichtingen op het gebied van kwaliteit en compliance serieus en zijn vastbesloten de acties uit te voeren die voortvloeien uit de feedback van toezichthouders en onze processen dienovereenkomstig te versterken,” aldus het bedrijf.